澳大利亚专利审查指南规定天然存在的核酸分子不能获专利保护

2016-04-28

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2015年10月5日,澳大利亚高院认定,通过人工干预从细胞核分离提取的天然存在的DNA序列,不能获得专利保护。此裁定涉及D’Arcy v. Myriad Genetics Inc.一案。

Myriad Genetics Inc.获得了与乳腺癌和卵巢癌有关的基因序列,该基因序列包括BRCA1基因。具体而言,Myriad公司已过期的 686004号专利涉及编码BRCA1突变多肽的分离核酸序列,以及测试代表性的BRCA1基因出现突变的方法。基于这一测试,可以获知女性患乳腺癌及卵巢癌的风险是否会增加。

一位曾经的患乳腺癌患者D’Arcy女士于2010年针对Myriad公司的上述专利提起无效。一审判决以及上诉裁定都认可了基因序列的可专利性。但是,参与再审的七位澳大利亚高院法官一致认定,Myriad公司有关分离基因序列的权利要求不满足澳大利亚专利法有关“制造方式”的要求——“编码突变的或多态的BRCA1多肽的核苷酸的序列中所存储的信息与分离出核酸的人的DNA中包括的信息相同。涉案发明的要点在于该信息的存在。涉案专利要求保护的产品是该信息所依存的介质”。由于这一信息不是人造的,不是经人类创造或修改的,因而不能授予专利。

根据这一判决,天然存在的编码多肽或其功能性片段的核酸序列,无论是人类的或是非人类的,无论是分离的或者合成的,都不能获得专利保护。同时排除在可专利性主题之外的还有cDNA以及分离或合成的天然存在的人类或动物编码RNA。

澳大利亚高院的这一判决将基因公司陷入不利境地,许多业内人士认为,所有分离出的天然存在的物质都将不再受专利保护。但是,2015年12月15日,澳大利亚专利局公布了修订后的审查指南,其中指出,如蛋白质和微生物等分离出的自然存在的物质,依然可以获得专利授权。修订的审查指南指出,涉及专利性问题时,应该根据案情区别对待。基于专利局的规定,下述主题可获得专利保护:

1、重组或分离的蛋白质;

2、药物或其他化学物质;

3、治疗方法;

4、除草剂使用方法;

5、计算机技术的应用。

同时,基于高院决定,天然存在的核酸分子,包括人类或动物的编码或非编码DNR和RNA,都被排除在可专利性主题之外。而cDNA和合成的核酸、探针和引物以及分离的干扰/抑制核酸如果仅复制自然存在机体的基因信息的话,也是不可专利的。可授权或者不可以授权,这对很多相关申请而言是生死问题,情况多变,申请前需要谨慎。


赵律师

1阿里巴巴执行顾问总监



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